Beratung - Optimierung - Unterstützung
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Technische Dokumentation

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet eine Technische Dokumentation über Ihre Produkte zu führen. Dabei ist es unabhängig, in welcher Risikoklasse ein Medizinprodukt unterteilt ist. Der Aufwand und Umfang einer Technischen Dokumentation ist abhängig von dem Produkttyp.

Die Technische Dokumentation wird auch "Produktakte" oder "Device Master File" genannt und führt den Nachweis, dass das betreffende Produkt den europäischen Richtlinien entspricht und wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt.

 

MEDTECS kann Ihnen beratend zur Seite stehen, oder in Zusammenarbeit mit Ihnen die Technische Dokumentation für Sie erstellen.

 

Unsere Leistungen im Überblick:

 

  • Ist-Analyse (Prüfung der derzeitigen Technischen Dokumentation auf Struktur und Inhalt)
  • Erstellung einer anforderungskonformen Technischen Dokumentation
  • Pflege der Technischen Dokumentation
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