Mit Hilfe eines Qualitätsmanagementsystems werden die relevanten Prozesse und Arbeitsabläufe so gestaltet und gesteuert, dass die Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen erhalten und optimiert und die Anforderungen der Kunden erfüllt werden. Eine Schlüsselrolle bei der Erreichung dieser Ziele spielt der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) bzw. Beauftragte der obersten Leitung.

Gemäß der DIN EN ISO 13485 muss bei einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem eine Person als Qualitätsmanagementbeauftragter / Beauftragter der obersten Leitung benannt werden. Diese benannte Person muss entsprechend qualifiziert sein und ist für alle mit der Konzipierung, Implementierung, Zertifizierung und Pflege vom Qualitätsmanagementsystem verbundenen Aufgaben, einschließlich der Pflege des Qualitätsmanagement-Handbuchs (QMH), verantwortlich.

MEDTECS bietet Ihnen die Stellung eines externen Qualitätsmanagementbeauftragten / Beauftragter der obersten Leitung an. Dabei liefern wir Ihnen die nötige Kompetenz und übernehmen die regulatorischen Aufgaben gemäß DIN EN ISO 13485, so dass Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren und sicherstellen können, dass Sie Ihre Ziele erreichen. 

Gemäß Artikel 15 der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) muss jeder Hersteller von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika, der Produkte in der Europäischen Union in Verkehr bringt, eine Person benennen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Diese Person wird Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften oder Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet. Diese Verantwortliche Person muss entsprechende Qualifikationsnachweise erbringen, welche den Regulierungsbehörden und benannten Stellen nachzuweisen sind.

Bei der geforderten Benennung der Verantwortlichen Person spielt es keine Rolle, ob der Firmensitz des Herstellers sich innerhalb oder außerhalb der EU befindet. Des Weiteren gilt die Anforderung nicht nur für Hersteller, sondern auch für EU-Bevollmächtigte gemäß Artikel 11 der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. EU-Verordnung 2017/746 (IVDR). Jeder Hersteller außerhalb der Europäischen Union benötigt einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU und dieser muss ebenfalls eine Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennen.

Grundsätzlich soll der Sitz der Verantwortliche Person im betreffenden Unternehmen sein. Bei Kleinstunternehmen oder kleinen Unternehmen besteht aber die Möglichkeit, die Verantwortliche Person extern zu beauftragen. Aufgrund unserer Erfahrungen und Qualifikationen kann MEDTECS die Verantwortung der Verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften bei Kleinstunternehmen und kleinen Unternehmen übernehmen.