In der Europäischen Gemeinschaft müssen Medizinprodukte, bevor Sie in den Verkehr gebracht werden, die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinie erfüllen und mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Für aktive implantierbare Medizinprodukte ist das die Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika die Richtlinie 98/79/EG und für alle anderen Medizinprodukte die Richtlinie 93/42/EWG.

Ab dem 26.05.2021 werden für Medizinprodukte und ab dem 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika diese Richtlinien durch die neuen europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt.

Ein Produkt darf nur dann die CE-Kennzeichnung tragen, wenn in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen und erklärt wurde, dass die einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt werden. Die CE-Kennzeichnung sichert Ihrem Produkt einen breiten Zugang zu EU- und EFTA-Staaten.

Wir beraten Sie bei allen Fragen zur CE-Kennzeichnung und Unterstützen Sie genau in dem Umfang, in dem Sie Hilfe benötigen.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Identifikation und Bewertung der zutreffenden Regularien
• Produktklassifizierung
• Festlegung des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
• Umsetzung des Qualitätsmanagements
• Umsetzung des Risikomanagements
• Prüfung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Prüfung, Erstellung und Pflege der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Identifizierung und Bewertung der anwendbaren harmonisierten Normen
• Umsetzung von Normenanforderungen
• Auswahl der Benannten Stelle und Durchführung relevanter Koordinierungstätigkeiten