Beratung - Optimierung - Unterstützung
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CE - Kennzeichnung

In der Europäischen Gemeinschaft müssen Medizinprodukte, bevor Sie in den Verkehr gebracht werden, die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinie erfüllen und mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Für aktive implantierbare Medizinprodukte ist das die Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika die Richtlinie 98/79/EG und für alle anderen Medizinprodukte die Richtlinie 93/42/EWG.

Ab dem 26.05.2020 werden für Medizinprodukte und ab dem 26.05.2022 für In-vitro-Diagnostika diese Richtlinien durch die neuen europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt.

Ein Produkt darf nur dann die CE-Kennzeichnung tragen, wenn in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen und erklärt wurde, dass die einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt werden. Die CE-Kennzeichnung sichert Ihrem Produkt einen breiten Zugang zu EU- und EFTA-Staaten.

 

Wir beraten Sie bei allen Fragen zur CE-Kennzeichnung und Unterstützen Sie genau in dem Umfang, in dem Sie Hilfe benötigen.

 

Unsere Leistungen im Überblick:

 

  • Identifikation und Bewertung der zutreffenden Regularien
  • Produktklassifizierung
  • Festlegung des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Umsetzung des Qualitätsmanagements
  • Umsetzung des Risikomanagements
  • Prüfung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Prüfung, Erstellung und Pflege der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Identifizierung und Bewertung der anwendbaren harmonisierten Normen
  • Umsetzung von Normenanforderungen
  • Auswahl der Benannten Stelle und Durchführung relevanter Koordinierungstätigkeiten
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