risikomanagement

Der Risikomanagementprozess soll sicherstellen, dass die Risiken durch Produkte bekannt und beherrschbar und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. Heutzutage begleitet der Risikomanagementprozess ein Produkt von der ersten Idee über die Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung, Installation und Anwendung bis zur Entsorgung.

Für einige Produktkategorien, wie beispielsweise Maschinen und Medizinprodukte, wird ein produktbezogenes Risikomanagement regulatorisch gefordert. Die DIN EN ISO 14971 ist die Norm zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der Inhalt dieser Norm bezieht sich auf die verschiedenen Verfahrensweisen zum Management von Risiken, die Medizinprodukte für Patienten, Anwender, weitere Personen sowie Umwelt und Ausstattung beinhalten. 

MEDTECS kann Sie in jeder Phase des Risikomanagementprozesses begleiten bzw. entlasten und unterstützt Sie gerne bei den einzelnen Arbeitsschritten entsprechend den produktbezogenen Normen.