Beratung - Optimierung - Unterstützung
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Risikomanagement

Der Risikomanagementprozess soll sicherstellen, dass die Risiken durch Produkte bekannt und beherrschbar und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind. Heutzutage begleitet der Risikomanagementprozess ein Produkt von der ersten Idee über die Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung, Installation und Anwendung bis zur Entsorgung.

Für einige Profuktkategorien, wie beispielsweise Maschinen und Medizinprodukte, wird ein produktbezogenes Risikomanagement regulatorisch gefordert. Die DIN EN ISO 14971 ist die Norm zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der Inhalt dieser Norm bezieht sich auf die verschiedenen Verfahrensweisen zum Management von Risiken, die Medizinprodukte für Patienten, Anwender, weitere Personen sowie Umwelt und Ausstattung beinhalten. 

 

MEDTECS kann Sie in jeder Phase des Risikomanagementprozesses begleiten bzw. entlasten und unterstützt Sie gerne bei den einzelnen Arbeitsschritten entsprechend den produktbezogenen Normen, wie zum Beispiel DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 12100.

 

Unsere Leistungen im Überblick:

 

  • Aufbau eines Risikomanagementsystems
  • Erarbeitung der Risikomanagementakte
  • Identifizierung und Bewertung von Risiken
  • Durchführung von Risikoanalysen und bewertungen
  • Festlegung von geeigneten Maßnahmen
  • Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit von Maßnahmen
  • Erfüllung gesetzlicher Risikobewertungsanforderungen
  • Normenspezifische Risikoanalysen (z.B. entsprechend der IEC 60601-1)
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